С 1 января 2027-го заработает новый орган государственного контроля в сфере лекарственных средств – сектор переходит к логике регулирования по правилам ЕС. Речь идет о системной перестройке рынка. Что именно изменится для бизнеса – объясняет заместитель министра здравоохранения по вопросам европейской интеграции Марина Слободниченко
Заощаджуйте, отримуючи 6 журналів за ціною 4
Купуйте річну передплату на шість журналів Forbes Ukraine за 1 799 грн замість 2 400 грн. Читайте головні історії українського бізнесу, ексклюзивні рейтинги та глибоку аналітику в кожному номері.
Изменения уже закреплены Законом «О лекарственных средствах» №2469-IX. Он переводит Украину на европейскую модель: одинаковые требования к качеству, безопасности и эффективности, взаимное признание решений и единые процедуры регистрации.
Национальные исключения постепенно исчезают, а соответствие acquis ЕС становится базовым условием для работы.
Опыт ЕС: что показывает пример Литвы
Украина – не первая страна, которая проходит этот путь. Литва перед вступлением в ЕС в 2004-м полностью перестроила фармрегулирование. Компании были обязаны:
- привести регистрационные досье в соответствие с требованиями ЕС;
- подтвердить соответствие производства стандартам GMP еще до даты вступления;
- подать обновленные материалы для перерегистрации препаратов в установленные сроки;
- адаптировать свои продукты к европейским процедурам, в частности MRP (процедуры взаимного признания) и DCP (децентрализованной процедуры), которые позволяют получать регистрацию лекарственных средств сразу в нескольких странах ЕС на основе единой оценки.
Кто не успел – потерял регистрацию. Это привело к очистке рынка: вышли препараты, которые не соответствовали требованиям качества, безопасности или эффективности, имели устаревшие клинические данные или неподтвержденную биоэквивалентность.
Украина движется по похожей логике, но имеет больше времени. Переходный период приведения регистрационных досье к стандартам ЕС – до 2032 года.
Рассылка Forbes AI: искусственный интеллект глазами тех, кто рискует деньгами
Что именно изменится для бизнеса
1. Производство и качество
Стандарты GMP становятся обязательными без исключений. Для украинских производителей – это подтверждение GMP через инспекции. Для импортируемых препаратов – признание сертификации или проверки со стандартами ЕС.
Отсутствие GMP – это автоматическое основание для недопуска препарата на рынок. Отдельно будет усилен контроль качества: тестирование серий, прослеживаемость производства, соответствие требованиям Европейской фармакопеи и стандартам EDQM становятся обязательными элементами.
2. Генерики и биоэквивалентность
Без соответствующих исследований генерик не может быть признан эквивалентным референтному препарату – обойти это через упрощенные национальные процедуры больше не получится. Все заявки должны соответствовать логике Директивы 2001/83/ЕС (о Кодексе сообщества по лекарственным средствам, предназначенным для применения).
3. Переклассификация продуктов
Один из самых чувствительных, но неизбежных процессов – пересмотр и очистка рынка через переклассификацию или вывод продуктов. Речь идет о лекарственных средствах, которые:
- не имеют надлежащей доказательной базы;
- содержат показания, не соответствующие доказательной медицине;
- фактически не соответствуют определению лекарственного средства.
В таких случаях возможны два сценария: продукт будет переклассифицирован (например, в диетическую добавку или медицинское изделие) или потеряет регистрацию и будет изъят с рынка. Опыт стран ЕС показывает, что при таких переходах часть портфеля неизбежно сокращается именно из-за несоответствия новым требованиям.
Что это означает для рынка
В короткой перспективе – пересмотр портфелей и потребность в инвестициях: в производство, клинические исследования, фармаконадзор и регуляторные процессы. В стратегической – доступ к единому фармацевтическому рынку ЕС с более 440 млн потребителей и объемом около $480 млрд, интеграция в европейские цепи поставок и повышение доверия к украинским производителям.
ЕС открыто признает дефицит базовых препаратов – от антибиотиков до обезболивающих. Украина может стать производственным хабом – для локализации и контрактного производства.
Совместные процедуры означают меньше дублирования и меньше отдельных досье под каждую страну.
От того, насколько рано бизнес начнет адаптацию, зависит его позиция на рынке после 2027-го. Первые – будут иметь стабильные портфели и конкурентное преимущество.
