Із 1 січня 2027-го запрацює новий орган державного контролю у сфері лікарських засобів – сектор переходить до логіки регулювання за правилами ЄС. Йдеться про системну перебудову ринку. Що саме зміниться для бізнесу – пояснює заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко
Новий журнал Forbes Ukraine – у продажу з безкоштовною доставкою
Четвертий номер Forbes Ukraine у 2026 році – про людей і бізнеси, які вже сьогодні визначають майбутнє країни. Усередині – «30 до 30», 15 перспективних ветеранських компаній, 20 франшиз із потенціалом зростання, Говард Баффет і $1,4 млрд допомоги Україні, ціна війни для бізнесу та українське мистецтво воєнного часу.
Зміни вже закріплені Законом «Про лікарські засоби» №2469-IX. Він переводить Україну на європейську модель: однакові вимоги до якості, безпеки та ефективності, взаємне визнання рішень і єдині процедури реєстрації.
Національні винятки поступово зникають, а відповідність acquis ЄС стає базовою умовою для роботи.
Досвід ЄС: що показує приклад Литви
Україна – не перша країна, яка проходить цей шлях. Литва перед вступом до ЄС у 2004-му повністю перебудувала фармрегулювання. Компанії були зобовʼязані:
- привести реєстраційні досьє у відповідність до вимог ЄС;
- підтвердити відповідність виробництва стандартам GMP ще до дати вступу;
- подати оновлені матеріали для перереєстрації препаратів у встановлені строки;
- адаптувати свої продукти до європейських процедур, зокрема MRP (процедури взаємного визнання) та DCP (децентралізованої процедури), які дозволяють отримувати реєстрацію лікарських засобів одразу в кількох країнах ЄС на основі єдиної оцінки.
Хто не встиг – втратив реєстрацію. Це призвело до очищення ринку: вийшли препарати, які не відповідали вимогам якості, безпеки чи ефективності, мали застарілі клінічні дані або непідтверджену біоеквівалентність.
Україна рухається за схожою логікою, але має більше часу. Перехідний період приведення реєстраційних досьє до стандартів ЄС – до 2032 року.
Розсилка Forbes AI: штучний інтелект очима тих, хто ризикує грошима
Що саме зміниться для бізнесу
1. Виробництво та якість
Стандарти GMP стають обов’язковими без винятків. Для українських виробників – це підтвердження GMP через інспекції. Для імпортованих препаратів – визнання сертифікації або перевірки зі стандартами ЄС.
Відсутність GMP – це автоматична підстава для недопуску препарату на ринок. Окремо буде посилено контроль якості: тестування серій, простежуваність виробництва, відповідність вимогам Європейської фармакопеї та стандартам EDQM стають обов’язковими елементами.
2. Генерики та біоеквівалентність
Без відповідних досліджень генерик не може бути визнаний еквівалентним референтному препарату – обійти це через спрощені національні процедури більше не вийде. Всі заявки мають відповідати логіці Директиви 2001/83/ЄС (про Кодекс співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для застосування).
3. Перекласифікація продуктів
Один із найбільш чутливих, але неминучих процесів – перегляд і очищення ринку через перекласифікацію або виведення продуктів. Йдеться про лікарські засоби, які:
- не мають належної доказової бази;
- містять показання, що не відповідають доказовій медицині;
- фактично не відповідають визначенню лікарського засобу.
У таких випадках можливі два сценарії: продукт буде перекласифіковано (наприклад, у дієтичну добавку чи медичний виріб) або він втратить реєстрацію і буде вилучений з ринку. Досвід країн ЄС показує, що під час таких переходів частина портфелю неминуче скорочується саме через невідповідність новим вимогам.
Що це означає для ринку
У короткій перспективі – перегляд портфелів і потреба в інвестиціях: у виробництво, клінічні дослідження, фармаконагляд і регуляторні процеси. У стратегічній – доступ до єдиного фармацевтичного ринку ЄС із понад 440 млн споживачів і обсягом близько $480 млрд, інтеграція в європейські ланцюги постачання та підвищення довіри до українських виробників.
ЄС відкрито визнає дефіцит базових препаратів – від антибіотиків до знеболювальних. Україна може стати виробничим хабом – для локалізації й контрактного виробництва.
Спільні процедури означають менше дублювання і менше окремих досьє під кожну країну.
Від того, наскільки рано бізнес почне адаптацію, залежить його позиція на ринку після 2027-го. Найперші – матимуть стабільні портфелі та конкурентну перевагу.
