Виготовляти мільярди доз ліків дуже складно. Роберт Нельсен зібрав команду мрії, яка планує революцію у виробництві вакцин та ліків /Фото Rick Dahms for Forbes
Категорія
Інновації
Дата

Виготовляти мільярди доз ліків дуже складно. Роберт Нельсен зібрав команду мрії, яка планує революцію у виробництві вакцин та ліків

Роберт Нельсен із Arch Venture Partners, на фото знятий ще в 2016 році, започаткував Resilience, щоб здійснити трансформацію виробництва вакцин і ліків Фото Rick Dahms for Forbes

Як Роберт Нельсен із Arch Venture Partners започаткував Resilience, щоб здійснити трансформацію виробництва вакцин і ліків

Зараз усе зводиться до вакцин від Pfizer і Moderna. Поки вихід однодозової вакцини від Johnson & Johnson поставлено на паузу, гра американців на випередження з вірусом і його штамами ґрунтується на стратегії бездоганного виготовлення сотень мільйонів доз нових вакцин на основі mRNA з неймовірною швидкістю. Попередні проблеми з контролем якості на заводі Pfizer на додачу до фіаско Emergent BioSolutions із вакциною від J&J є красномовним нагадуванням про те, що виготовляти медпрепарати аж ніяк не просто.

Роберт Нельсен, топовий інвестор у галузі біотехнологій за щорічним «Списком Мідаса найкращих венчурних капіталістів» від Forbes, вважає, що має бути кращий спосіб. Коли низка компаній почали розробляти вакцини проти COVID-19 минулої весни, він хвилювався через те, що виробництво буде недостатньо швидким. Така затримка призведе до смертей, яких можна було б уникнути, і це дуже його гніває (його біо в Twitter закінчується «F—k COVID-19»).

А коли Боб Нельсен починає злитися, він відкриває нову компанію. Ця компанія – офіційно National Resilience, а коротко Resilience («Стійкість») – тихо виникла в листопаді на кошти у сумі $800 млн від Нельсенової фірми Arch Venture Partners, а також від ключових гравців ринку венчурного капіталу і фармацевтичних компаній .

«Я започаткував її, бо був розгніваний, а не через те, що в мене було якесь революційне бачення, – каже Нельсен, якому нині 57. – Мені було несила дивитися на те, як все повільно тягнеться. Чому треба так багато часу, щоб завезти маски, розробити схему лікування, винайти вакцини? Схоже, що організаційна робота була на жахливому рівні. Думаю, саме це мене й мотивувало. Більшість моїх найкращих компаній народжувалися саме через гнів на щось».

Розробка складних біотехнологічних ліків дуже часто є науковим, лабораторним процесом. Компанія Resilience, офіси якої знаходяться у Сан-Дієго й Бостоні, планує індустріалізувати цю розробку, додати більше ефективних, масштабних процесів, які нагадують виготовлення мікрочипів. Конкретні деталі – це конфіденційна інформація, але Нельсен почав із того, що найняв зіркову команду, на чолі якої стали Пет Янг, заступник голови ради директорів, і Рагуль Сінгхві, гендиректор. Команду підтримує рада, до якої входять Сьюзен Десмонд-Геллманн, ексгендиректорка Gates Foundation, Скот Ґоттліб, колишній уповноважений FDA (Управління з питань харчових продуктів і медикаментів США), і екссенатор Боб Керрі.

Гендиректор Resilience Рагуль Сінгхві набив руку на виробництві вакцин в Merck, коли це вважали непривабливими нетрями біотехнологій. /Фото Resilience

Гендиректор Resilience Рагуль Сінгхві набив руку на виробництві вакцин в Merck, коли це вважали непривабливими нетрями біотехнологій. Фото Resilience

У Resilience почали з того, що придбали готові виробничі потужності й компанії. У лютому вони купили організацію поблизу Торонто. У березні була черга великого заводу Sanofi-Genzyme у Бостоні. А потім у квітні вони придбали Alachua, флоридський філіал Ology Bioservices, компанію, що займається виробництвом вакцин і має контракти із Міністерством оборони США. І хоч у Resilience ані пари з вуст про те, скільки вони заплатили за ці активи, знавці індустрії стверджують, що стартап купує організації задешево – ціна часто в два рази перевищує доходи компанії. Якщо так, то це означає, що боси Resilience наразі витратили приблизно $250 млн на ці придбання.

Вони також будують дві потужності з нуля – одну в Марлборо, Массачусетс, а іншу у Фремонті, Каліфорнія. Обидві будуть зосереджені на генній терапії, клітинній терапії та матричній РНК (мРНК). Очікується, що компанії запрацюють у 2022 році.

73-річний Янг, легенда біотехнологічного виробництва, пророкує, що Resilience до кінця року зможе заробити $500 млн. Значна кількість цих доходів прийде від поточних контрактів, які отримала компанія, але їхні амбіції значно перевищують існуючі доходи.

«Нині ми маємо справу з технологіями 1950-х – і це в кращому випадку», – розповідає Нельсен. Те, що виробляють у Resilience, він порівнює з тим, що роблять Taiwan Semiconductor, Intel і виробник айфонів Foxconn – усі компанії з десятками мільярдів доходів і операціями у всьому світі. «Нам треба все зробити більш систематичним, більш децентралізованим і більш передбачуваним, – пояснює він. – Це майбутнє американського виробництва».

Вірогідність того, що ліки отримають схвалення FDA, коливається в межах 10–15%. А тому немає сенсу розгортати масштабне виробництво препарату, коли він усе ще на стадії клінічних випробувань. «Ми хронічно мало інвестуємо у виробництво, і немає стимулу інвестувати в нього на ранніх етапах розробки», – пояснює Янг. А Нельсен додає: «Фармацевтичні компанії вважають це витратами з високим ризиком, у біотехнологічних компаній немає на це грошей, а університети не знають, як це робити».

Традиційний підхід до налагодження виробництва після успішної другої фази клінічних випробувань підходив для препаратів, які виготовляють із простих молекул, але нинішні формули значно складніші. До того ж багато новіших препаратів, серед яких і ті, що призначені для лікування раку, і вакцини проти COVID-19, мають коротший строк клінічних випробувань. «Немає часу на те, щоб виробники «наздоганяли» продукт і ми могли запустити новинку за допомогою процесів у лабораторних масштабах», – каже Янг.

Поспіх зрозумілий, бо на кону людські життя, але це створить проблеми в довготривалій перспективі. «Щойно продукт випущено, процес стає, по суті, незмінним, – розповідає Янг. – Дуже складно змінити процеси виробництва після схвалення».

Вперше про запуск біотехнологічного виробництва наступного покоління Нельсен заговорив із Янгом у лютому 2020-го на засіданні ради директорів Sana Biotechnology. Це ще одна із компаній Нельсена, яка спеціалізується на клітинній та генній терапії. Янг, що працював на заводах Merck і Genentech перш ніж стати виконавчим віцепрезидентом Roche, у якій керував 21 локацією і близько 15 000 працівників, одразу пристав на пропозицію.

Дуже скоро Янг привів Сінгхві, 56-річного інженера, з яким він працював у Merck. Сінгхві виріс у родині лікарів у Джайпурі, Індія, а пізніше закінчив докторантуру з хімічної інженерії в MIT. У Merck він зосередився на виробництві вакцин, що було найменш привабливою для індустрії сферою на той час. «То були нетрі фармакологічної індустрії, – пригадує він. – Ніхто не звертав уваги на вакцини, але їх виробництво було важливим, бо це бізнес із низькою маржею. Це одна зі складових фармакологічного бізнесу, де виробництво має значення».

Заступник голови ради директорів Resilience Пет Янг – легенда виробництва лікарських препаратів. /Фото Resilience

Заступник голови ради директорів Resilience Пет Янг – легенда виробництва лікарських препаратів. Фото Resilience

Придбання Ology Bioservices показує, які саме організації прагне купувати Resilience. Янг каже, що ця компанія «потерпала від браку капіталу» і що інвестиція в неї не лише збільшить їхні доходи, а приверне увагу до виробництва препаратів із високою маржею як таких, що містять вірусні вектори і мРНК. Окрім того, у Resilience зараз працюють над іншими потенційними угодами, серед яких купівля часток дочірніх відділень біотехнологічних і фармацевтичних компаній та спільні підприємства з навчальними закладами, що займаються розробкою й випробуванням препаратів.

У довготривалій перспективі Resilience планує використовувати передові технології, щоб збільшувати продуктивність у багато разів, наприклад, застосовувати нові техніки, щоб створювати вірусні вектори, носії, які доставляють до клітин генетичний матеріал. «Справа не лише у виробничих потужностях, а й в удосконаленні продуктів, – каже Сінгхві. – Це швидше, дешевше, краще. Клієнти звертаються до нас, бо знають, що в нас кращі рецепти; а те, що ми можемо взяти ці рецепти й застосувати на своєму заводі, – це другорядне».

Одним із прикладів того, як нові технології можуть вдосконалити біотехнологічне виробництво, Нельсен називає інновації, які вийшли з університетів і маленьких стартапів, приміром створення мРНК на напівпровідниках. «В основі наступних поколінь технологій у нашому баченні будуть чипи, а не носії з нержавіючої сталі. На чипі можна зібрати комплекс клітин. Це не наукова фантастика, а абсолютний компʼютерний контроль. У нас нові сенсори, і ми будемо використовувати лазери, оптичні інструменти, щоб змінювати клітину й маніпулювати нею. Ми увійдемо в простір наночасток і будемо працювати з кожною клітиною окремо, а не возитися з відрами різних реагентів», – розповідає Янг. Майбутнє створення ліків на чипах здається науковою фантастикою, але воно може стати нашою реальністю менше ніж за три роки, пророкує він.

Янг вважає, що якби компанія Resilience існувала рік тому, то багатьох проблем із масштабним виробництвом вакцин проти COVID-19 можна було б уникнути. «Ми зробили би це швидше і в більших масштабах, – упевнений він. – З першого дня ми могли б доставити мільярд доз по всьому світу».

Матеріали по темі
Попередній слайд
Наступний слайд
Новий Forbes вже у продажу

Новий Forbes вже у продажу

Топ-100 приватних компаній | Кращі міста для бізнесу