Закон о легализации медицинского каннабиса прошел не один круг ада. Он стал одним из стейтментов Владимира Зеленского во время предвыборной кампании 2019 года, был отвергнут им позже, но победно вернулся на повестку дня в конце 2023-го. Закон вступит в силу уже с середины июля этого года. Действительно ли бизнес заработает так, как задумано? Объясняет Николай Романьок, основатель компании Archimed, сопредседатель комитета по медицинским услугам Американской торговой палаты в Украине.
Перспектив много, сложностей – еще больше
Рынок каннабиса может стать серьезным сектором украинской экономики. Если обратиться к мировым показателям, в 2024 году аналитики ожидают объем глобального рынка медицинского каннабиса на уровне $20,24 млрд. Сможет ли Украина разделить этот потенциал?
Медицинский каннабис легализован в более чем 50 странах мира. Его влияние на экономики поразительно. На примере США: налоги от выращивания медицинского и рекреационного каннабиса за 2023 год в 24 штатах составили $2,9 млрд.
В Украине еще слишком рано говорить о легализации рекреационного каннабиса, однако общий потенциал рынка следует учитывать.
За 2023 год Нацполиция Украины изъяла почти 1,8 тонн каннабиса. Теневой рынок гораздо больше, и часть из него – потребители медицинского каннабиса. По разным данным, количество пациентов, которые могут нуждаться в лекарстве на основе медицинского каннабиса, колеблется от 2 млн до 6 млн.
Почему украинские предприниматели останутся ни с чем
Бизнес на каннабисе на стыке двух индустрий: фармацевтической и аграрной. Фармацевтические компании вряд ли станут фокусироваться на нетипичных процессах выращивания растения. Помимо общего несоответствия процессов выращивания постоянным операционным процессам, растение рода Cannabis чувствительно к окружающей среде. Аграрии не имеют соответствующей инфраструктуры для изготовления готового лекарства, систем управления качеством по отраслевым стандартам, сети дистрибуции. В Украине нет даже экспертизы в этой сфере бизнеса – ни одной компании, которая могла бы проконсультировать потенциальных предпринимателей, и документарной составляющей. Первые бизнесы будут прокладывать дорожку самостоятельно, и ошибки точно будут.
Можно было бы обратиться к международному опыту, однако регуляторные требования к выращиванию и сбыту, законодательная база и, наконец, культурные факторы отличаются от страны к стране. Наиболее референтный опыт можно получить в странах ЕС.
До полномасштабной войны 60 украинских фармацевтических заводов заявляли, что готовы производить лекарства с использованием каннабиса. Сейчас публичных заявлений стало меньше. Разве что во львовской психбольнице вроде думают выделить для выращивания медицинского каннабиса 2 га территории.
Во время принятия Закона в предпринимательской среде был миф о том, что выращивать смогут все: от любителей на балконе до «баронов» на бабушкиных грядках. На практике ни у тех, ни у других, ни даже у психбольницы такой возможности не будет. Условия сложны в реализации даже для прогрессивных аграриев.
Какие вызовы
- Культивирование должно происходить в условиях закрытого грунта. Например, в теплице с круглосуточным видеонаблюдением и системой охраны и предоставлением бесплатного доступа в помещение Нацполиции.
- Учет. Каждый куст должен маркироваться штрих-кодом и отслеживаться в базе. Это вызов для аграриев, привыкших работать с массовым продуктом, однако привычка для фармацевтов, ведущих учет каждой ампулы или блистера таблеток.
- Система управления качеством производства готовых лекарственных средств регулируется стандартами GMP. Требования касаются практически всех внутренних действий.
Компании, которые задумываются о полном цикле производства готового лекарственного средства, должны учитывать в стратегиях временные затраты на разработку производственно-складской инфраструктуры, внедрение и сертификацию системы управления качеством по одному из самых сложных мировых стандартов. Ведущие европейские и мировые производители имеют соответствующую инфраструктуру и сертификаты. Это позволит им заходить на украинский рынок по процедуре признания сертификатов, выданных регуляторными органами ЕС.
- Непроработанная инфраструктура сбыта.
Имеющаяся инфраструктура – сеть из почти 18 000 аптек. Однако абсолютное большинство не будут готовы расширить лицензию на продажу медицинского каннабиса. Во-первых, с формальной точки зрения – несоответствие лицензионным требованиям по работе с наркотическими веществами. Во-вторых, в Украине утеряна культура изготовления лекарства в условиях аптек, фармацевты не имеют необходимых практических навыков.
Законодатель предусмотрел возможность создания лекарства на базе аптеки по активному фармацевтическому ингредиенту – цветам растений Cannabis. Именно в растительной форме это лекарственное средство является наиболее востребованным среди пациентов. Инфраструктура аптек нуждается в инвестициях для этого.
Нужно либо проводить обучение провизоров и разрабатывать стратегии перехода существующих аптек на другие типы процессов, либо выбрать путь США – создавать отдельную сеть реализации. Это может иметь интересный вектор развития и инвестиций частного и корпоративного сектора.
- Очевидная сложность для аграрных предприятий, которые могли бы обеспечить выращивание растений, – в отсутствии понятных регуляторных требований. Их как раз готовит Кабинет министров Украины.
Аграриям нужно будет разобраться с рядом нюансов: что такое регистрационное досье на активные фармацевтические ингредиенты, пакеты документов для лицензирования, валидации процессов и оборудования, лабораторный контроль качества и другие нетипичные документы для аграрного бизнеса.
Производители Канады, США, Нидерландов, Израиля и других развитых рынков имеют инфраструктуру и необходимые документы для реализации сырья. Потому с большим удовольствием используют переходное время для наполнения украинского рынка. Можно было бы говорить о жестких ограничениях на импорт сырья, однако такие ограничения и далее будут откладывать момент доступа пациентов к лекарствам из медицинского каннабиса.
Станет ли Украина новыми Нидерландами? Очевидно, все будет зависеть от украинских предпринимателей: рискнут ли они начать бизнес на такой неопределенной почве.
Вы нашли ошибку или неточность?
Оставьте отзыв для редакции. Мы учтем ваши замечания как можно скорее.
