Закон щодо легалізації медичного канабісу пройшов не одне коло пекла. Він став одним зі стейтментів Володимира Зеленського під час передвиборчої кампанії 2019 року, був відкинутий ним пізніше, але переможно повернувся на порядок денний у кінці 2023-го. Закон набуде чинності вже із середини липня цього року. Чи дійсно бізнес запрацює так, як задумано? Пояснює Микола Романьок, засновник компанії Archimed, співголова комітету медичних послуг Американської торговельної палати в Україні
Amazon інвестує мільярди доларів у ШІ, роботів та машинне навчання. Якими принципами й правилами керується компанія?
Дізнайтеся вже 22 листопада на Forbes Tech 2024. Купуйте квиток за посиланням!
Перспектив багато, складнощів – ще більше
Ринок канабісу може стати серйозним сектором української економіки. Якщо звернутися до світових показників, у 2024 році аналітики очікують обсяг глобального ринку медичного канабісу на рівні $20,24 млрд. Чи зможе Україна розділити цей потенціал?
Медичний канабіс легалізовано в понад 50 країнах світу. Його вплив на економіки вражаючий. На прикладі США: податки від вирощування медичного та рекреаційного канабісу за 2023-й у 24 штатах склали $2,9 млрд.
В Україні ще надто рано говорити про легалізацію рекреаційного канабісу, проте загальний потенціал ринку варто враховувати.
За 2023 рік Нацполіція України вилучила майже 1,8 тонн канабісу. Тіньовий ринок набагато більший, і частина з нього – споживачі медичного канабісу. За різними даними, кількість пацієнтів, які можуть потребувати ліків на основі медичного канабісу, коливається від 2 млн до 6 млн.
Чому українські підприємці залишаться ні з чим
Бізнес на канабісі на стику двох індустрій: фармацевтичної та аграрної. Фармацевтичні компанії навряд чи стануть фокусуватися на нетипових процесах вирощування рослини. Крім загальної невідповідності процесів вирощування сталим операційним процесам, рослина роду Cannabis чутлива до навколишнього середовища. Аграрії не мають відповідної інфраструктури для виготовлення готових ліків, систем управління якістю за галузевими стандартами, мережі дистрибуції. В Україні немає навіть експертизи в цій сфері бізнесу – жодної компанії, яка б могла проконсультувати потенційних підприємців, і документарної складової. Перші бізнеси проторюватимуть доріжку самостійно, і помилки точно будуть.
Можна було б звернутися до міжнародного досвіду, проте регуляторні вимоги до вирощування і збуту, законодавча база та, врешті, культурні чинники відрізняються від країни до країни. Найбільш референтний досвід можна почерпнути в країнах ЄС.
До повномасштабної війни 60 українських фармацевтичних заводів заявляли, що готові виробляти ліки з використанням канабісу. Нині публічних заяв поменшало. Хіба от у львівській психлікарні нібито думають виділити для вирощування медичного канабісу 2 га території.
Під час ухвалення Закону в підприємницькому середовищі був міф про те, що вирощувати зможуть всі: від любителів на балконі до «баронів» на бабусевих грядках. На практиці ні перші, ні другі, ні навіть психлікарня такої можливості не матимуть. Умови складні в реалізації навіть для прогресивних аграріїв.
Які виклики
- Культивування має відбуватися в умовах закритого ґрунту. Наприклад, в теплиці з цілодобовим відеоспостереженням та системою охорони і наданням безоплатного доступу до приміщення Нацполіції.
- Облік. Кожен кущ має маркуватися штрих-кодом і відстежуватися в базі. Це виклик для аграріїв, які звикли працювати з масовим продуктом, проте звичка для фармацевтів, які ведуть облік кожної ампули чи блістеру пігулок.
- Система управління якістю виробництва готових лікарських засобів регулюється стандартами GMP. Вимоги стосуються майже всіх внутрішніх процесів.
Компанії, які задумуються над повним циклом виробництва готового лікарського засобу, мають враховувати в стратегіях часові витрати на розробку виробничо-складської інфраструктури, запровадження і сертифікацію системи управління якістю за одним із найскладніших світових стандартів. Провідні європейські і світові виробники мають відповідну інфраструктуру та сертифікати. Це дасть їм змогу заходити на український ринок за процедурами визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами ЄС.
- Непропрацьована інфраструктура збуту.
Наявна інфраструктура – мережа з майже 18 000 аптек. Проте абсолютна більшість не будуть готові розширити ліцензію на продаж медичного канабісу. По-перше, з формальної точки зору – невідповідність ліцензійним вимогам для роботи з наркотичними речовинами. По-друге, в Україні втрачена культура виготовлення ліків в умовах аптек, фармацевти не мають необхідних практичних навичок.
Законодавець передбачив можливість створення ліків на базі аптеки з активного фармацевтичного інгредієнту – квітів рослин Cannabis. Саме у рослинній формі цей лікарський засіб є найбільш затребуваним серед пацієнтів. Інфраструктура аптек потребуватите інвестицій для цього.
Потрібно або проводити навчання провізорів і розробляти стратегії переходу існуючих аптек на інші типи процесів, або ж обрати шлях США – створювати окрему мережу реалізації. Це може мати цікавий вектор розвитку й інвестицій з боку приватного та корпоративного сектору.
- Очевидна складність для аграрних підприємств, які могли б забезпечити вирощування рослин, – у відсутності зрозумілих регуляторних вимог. Їх саме готує Кабінет міністрів України.
Аграріям потрібно буде розібратися з низкою нюансів: що таке реєстраційне досьє на активні фармацевтичні інгредієнти, пакети документів для ліцензування вирощування, валідації процесів і обладнання, лабораторний контроль якості та інші нетипові документи для аграрного бізнесу.
Виробники з Канади, США, Нідерландів, Ізраїлю та інших розвинутих ринків мають інфраструктуру й необхідні документи для реалізації сировини. Тому з великим задоволенням використають перехідний час для наповнення українського ринку. Можна було б говорити про жорсткі обмеження на імпорт сировини, проте такі обмеження ще й надалі будуть відтерміновувати момент доступу пацієнтів до ліків із медичного канабісу.
Чи стане Україна новими Нідерландами? Вочевидь, все залежатиме від українських підприємців: чи ризикнуть вони розпочати бізнес на такому непевному ґрунті.
Ви знайшли помилку чи неточність?
Залиште відгук для редакції. Ми врахуємо ваші зауваження якнайшвидше.
