Коли пацієнт забирає своє замовлення за рецептом у аптеці, то він очікує, що ліки будуть безпечні й ефективні, адже для схвалення лікарських препаратів необхідно відповідати високим стандартам і нормам. Саме тому контроль усього ланцюга поставок – від інгредієнтів, які входять до препаратів, до пакування – є дуже важливим для біофармацевтичної індустрії
Та в деяких компаніях цей процес все ще письмовий, а тому повільний, складніший для відслідковування і схильний до помилок. Роберт Фентон, засновник і гендиректор компанії Qualio, що розташовується в Сан-Франциско, розробив хмарну платформу для автоматизації перевірок контролю якості. Це означає, що ліки можуть потрапляти на ринок швидше, оскільки за допомогою цифрової «дорожньої мапи» в усіх процесах виробництва можна легко відслідкувтаи кожен крок і усунути будь-яку проблему.
«Все, що ми робимо, ми робимо для підтримки тих команд, які розробляють і випускають у великих масштабах продукти для порятунку людських життів, – розповідає Фентон. – Ця підтримка полягає в тому, що ми розвʼязуємо проблему найбільшої фрагментації даних, з якою стикаються фармкомпанії. Ці дані, повʼязані з якістю продуктів, розпорошені серед різних команд, інструментів, відділів і обʼєктів компанії. Ми ж їх усіх збираємо в нашому продукті».
Тоді як пересічна людина рідко стикається із фармацевтичними системами контролю якості, увагу всієї нації до цього явища нещодавно привернула газета New York Times. Американське видання повідомило про те, що 15 мільйонів доз вакцини від Covid-19 виробництва Johnson & Johnson треба буде утилізувати через плутанину зі складниками, якої припустилися в Emergent Biosciences.
Системи контролю якості – це серії перевірок, які мають на меті переконатися в безпечності й ефективності вакцин і медичних препаратів, які потрапляють на полиці аптек. Понад 100 мільйонів доз нині все ще перевіряють відповідні служби, а гендиректор Emergent визнав помилку системи контролю компанії.
Нещодавно в Qualio оголосили про одержання $50 млн після інвестування Серії В на чолі із Tiger Global. Menlo Ventures також взяли участь у цій серії інвестування разом із іншими повторними інвесторами компанії, а саме Storm Ventures, MHS Capital, Sorenson Ventures, Frontline Ventures і Operator Partners. Наразі Qualio зібрала понад $63 млн інвестицій.
«Ми часто забуваємо про цей етап виробництва всього того, що ми приймаємо всередину або наносимо на поверхню нашого тіла. Ми просто довіряємо виробникам, та насправді це дуже складний процес, – розповідає 33-річний Фентон. – Коли ставки високі, коли компанії працюють під шаленим тиском, можна побачити, де саме проблеми із якістю, а недоліки або прогалини якості можуть призвести до негативних наслідків для людей».
Qualio – це робочий інструмент, який вплітає перевірки якості у процес виробництва. Він відрізняється від інших систем, «які просто видають папірці, що їх ви один раз віддаєте в Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами», каже Жан-Поль Сандей, партнер у Menlo Ventures.
Цей інструмент дає змогу обмінюватися інформацією в реальному часі, тому виробник може швидше побачити і зрозуміти, чи є якісь проблеми або відхилення. Тоді як у найбільших світових фармацевтичних компаній є власні корпоративні системи, Qualio конкретно спеціалізується на малих або середніх компаніях, пояснює Сандей.
Біофармацевтична сфера змінюється. Нині щораз більше продуктів виготовляють у співпраці, як-от коли BioNTech і Pfizer обʼєдналися для розроблення вакцини від Covid-19.
Це означає, що маленькі компанії тепер відіграють більшу роль у питанні забезпечення якості продуктів, а також у тому, щоб тримати руку на пульсі змін світових норм і правил. «Це дуже різні види компаній, які працюють надзвичайно динамічно і не можуть дозволити собі скинути швидкість, – зазначає Сандей.
Фентон, який виріс в Ірландії, цікавився хімією ще зі старшої школи й здобув диплом фармацевта в Університеті Корка. «Я вивчав фармацевтику років пʼять і майже місяців пʼять працював фармацевтом, поки не зрозумів, що такий карʼєрний шлях мене не надихає», – пригадує він.
Стажування у Pfizer і робота в данській дерматологічній компанії LEO Pharma допомогли йому побачити проблеми забезпечення якості медпрепаратів, внутрішнього навчання і написаних від руки звітів, яких вимагає процес виробництва. Роботу над Qualio він почав у 2012-му, а перший клієнт прийшов у 2014 році.
Бостонська компанія 4G Clinical, яка допомагає фармацевтичним компаніям проводити клінічні випробування, перейшла від паперових на електронні записи після того, як чотири роки тому почала використовувати інструменти від Qualio.
«Раніше в нас були письмові записи про навчання, які співробітники мали підписувати, сканувати і потім надсилати мені. Це був марудний процес», – розповідає Лаура Араухо, яка очолює команду контролю якості у 4G Clinical. Тепер працівникам треба лиш пройти онлайн-іспит після того, як вони прочитають вимоги до процедур, та й по всьому. «Більше ніяких мокрих чорнил на документах, і це чудово».
Наразі у Qualio 250 клієнтів і це не межа. У компанії приблизно $10 млн регулярного щорічного виторгу, 258% зростання ARR у 2020-му, а до кінця цього року вони сподіваються досягти 300%.
Інвестиції використають для збільшення штату працівників і розвитку інфраструктури програмного забезпечення. І хоч фармацевтична індустрія має довгу історію, Фентон у захваті від можливості розвиватися разом із новими біотехнологічними компаніями і технологіями.
«Ми не просто допомагаємо сучасному ринку. Зароджується абсолютно новий різновид компаній, – каже він. – Чудово жити в часи інновацій і переосмислення старих явищ. Я вважаю саме якість запорукою цього процесу».
Ви знайшли помилку чи неточність?
Залиште відгук для редакції. Ми врахуємо ваші зауваження якнайшвидше.
