Когда пациент забирает свой заказ по рецепту в аптеке, то он ожидает, что лекарства будут безопасны и эффективны, ведь для одобрения лекарственных препаратов необходимо соответствовать высоким стандартам и нормам. Именно поэтому контроль всей цепи поставок — от ингредиентов, входящих в препараты, до упаковки — очень важен для биофармацевтической индустрии
И в некоторых компаниях этот процесс все еще письменный, а потому медленный, сложный для отслеживания и подвержен ошибкам. Роберт Фентон, основатель и гендиректор компании Qualio, что располагается в Сан-Франциско, разработал облачную платформу для автоматизации проверок контроля качества. Это означает, что лекарства могут попадать на рынок быстрее, поскольку с помощью цифровой «дорожной карты» во всех процессах производства можно легко отследить каждый шаг и устранить любую проблему.
«Все, что мы делаем, мы делаем для поддержки тех команд, которые разрабатывают и выпускают в больших масштабах продукты для спасения человеческих жизней, — рассказывает Фентон. — Эта поддержка заключается в том, что мы решаем проблему самой фрагментации данных, с которой сталкиваются фармкомпании. Эти данные, связанные с качеством продуктов, рассеяны среди различных команд, инструментов, отделов и объектов компании. Мы же их всех собираем в нашем продукте».
Тогда как обычный человек редко сталкивается с фармацевтическими системами контроля качества, внимание всей нации к этому явлению недавно привлекла газета New York Times. Американское издание сообщило о том, что 15 миллионов доз вакцины от Covid-19 производства Johnson&Johnson надо будет утилизировать из-за путаницы с составляющими, которую допустили в Emergent Biosciences.
Системы контроля качества — это серии проверок, имеющих цель убедиться в безопасности и эффективности вакцин и медицинских препаратов, которые попадают на полки аптек. Более 100 миллионов доз сейчас все еще проверяют соответствующие службы, а гендиректор Emergent признал ошибку системы контроля компании.
Во вторник в Qualio объявили о получении $50 млн после инвестирования Серии В во главе с Tiger Global. Menlo Ventures также приняли участие в этой серии инвестирования вместе с другими повторными инвесторами компании, а именно Storm Ventures, MHS Capital, Sorenson Ventures, Frontline Ventures и Operator Partners. Сейчас Qualio собрала более $63 млн инвестиций.
«Мы часто забываем об этом этапе производства всего того, что мы принимаем внутрь или наносим на поверхность нашего тела. Мы просто доверяем производителям, но в действительности это очень сложный процесс, — рассказывает 33-летний Фентон. — Когда ставки высоки, когда компании работают под бешеным давлением, можно увидеть, где именно проблемы с качеством, а недостатки или пробелы качества могут привести к негативным последствиям для людей».
Qualio — это рабочий инструмент, который вплетает проверки качества в процесс производства. Он отличается от других систем, «просто выдающих бумажки, которые вы один раз отдаете в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами», говорит Жан-Поль Сандей, партнер в Menlo Ventures.
Этот инструмент позволяет обмениваться информацией в реальном времени, поэтому производитель может быстрее увидеть и понять, есть ли какие-то проблемы или отклонения. Тогда как в крупнейших мировых фармацевтических компаниях есть собственные корпоративные системы, Qualio конкретно специализируется на малых или средних компаниях, объясняет Сандей.
Биофармацевтическая сфера меняется. Сейчас все больше продуктов изготавливают в сотрудничестве, например, когда BioNTech и Pfizer объединились для разработки вакцины от Covid-19.
Это означает, что маленькие компании теперь играют большую роль в вопросе обеспечения качества продуктов, а также в том, чтобы держать руку на пульсе изменений мировых норм и правил. «Это очень разные виды компаний, работающих чрезвычайно динамично и не могущих позволить себе сбросить скорость, — отмечает Сандей.
Фентон, который вырос в Ирландии, интересовался химией еще со старших классов и получил диплом фармацевта в Университете Корка. «Я изучал фармацевтику лет пять и почти месяцев пять работал фармацевтом, пока не понял, что такой карьерный путь меня не вдохновляет», — вспоминает он.
Стажировка в Pfizer и работа в датской дерматологической компании LEO Pharma помогли ему увидеть проблемы обеспечения качества медпрепаратов, внутреннего обучения и написанных от руки отчетов, которых требует процесс производства. Работу над Qualio он начал в 2012-м, а первый клиент пришел в 2014 году.
Бостонская компания 4G Clinical, которая помогает фармацевтическим компаниям проводить клинические испытания, перешла от бумажных на электронные записи после того, как четыре года назад начала использовать инструменты от Qualio.
«Раньше у нас были письменные записи об обучении, которые сотрудники должны были подписывать, сканировать и затем отправлять мне. Это был хлопотный процесс», — рассказывает Лаура Араухо, которая возглавляет команду контроля качества в 4G Clinical. Теперь работникам надо лишь пройти онлайн-экзамен после того, как они прочитают требования к процедурам, и все. «Больше никаких мокрых чернил на документах, и это прекрасно».
Сейчас в Qualio 250 клиентов и это не предел. В компании около $10 млн регулярной ежегодной выручки, 25,8% роста ARR в 2020-м, а к концу этого года они надеются достичь 300%.
Инвестиции используют для увеличения штата работников и развития инфраструктуры программного обеспечения. И хотя фармацевтическая индустрия имеет долгую историю, Фентон в восторге от возможности развиваться вместе с новыми биотехнологическими компаниями и технологиями.
«Мы не просто помогаем современному рынку. Зарождается совершенно новый вид компаний, — говорит он. — Замечательно жить во времена инноваций и переосмысления старых явлений. Я считаю именно качество залогом этого процесса».
Вы нашли ошибку или неточность?
Оставьте отзыв для редакции. Мы учтем ваши замечания как можно скорее.
