Фармацевтическая реформа в Украине, которая меняет подход к контролю качества лекарств, – одна из наиболее важных, но наименее заметных для украинцев. Впервые государство создает фармрегулятора по стандартам ЕС: с новой финансовой моделью, открытым отбором команды и ставкой на доверие международных партнеров. Он начнет работу 1 января 2027 года и будет иметь спецстатус под координацией правительства. Почему реформа нужна сейчас и как она повлияет на каждого из нас – объясняет замминистра здравоохранения по европейской интеграции Марина Слободниченко.
Купуйте річну передплату на шість журналів Forbes Ukraine за ціною трьох номерів. Якщо ви цінуєте якість, глибину та силу реального досвіду, ця передплата саме для вас. У період Black Friday діє знижка -30%: 1259 грн замість 1799 грн.
С 1990-х годов система государственного контроля в фармацевтическом секторе работала без четкого центра ответственности, что приводило к дублированию функций и убыткам на стыке ведомств. Ее костяком были три учреждения: Министерство здравоохранения, Государственный экспертный центр и Государственная служба по лекарственным средствам. Это создавало риски для пациентов, бизнеса и государства – не было гарантий соответствия препаратов стандартам качества, а процессы занимали лишнее время и ресурсы.
Вместо косметических изменений было решено создать новый регулятор с нуля – Единый орган государственного контроля (ОГК). Это не украинское ноу-хау. В большинстве государств ЕС есть самостоятельные независимые агентства, проходившие путь гармонизации с законодательством ЕС. Так было в Румынии, Литве, Хорватии, Швеции.
- Категория
- Рейтинги
- Дата
ОГК будет ответственен за допуск на рынок, безопасность и эффективность лекарств, медицинских изделий, косметики и веществ человеческого происхождения (SoHO). Он заменит три действующие структуры и заработает по новым правилам: четкая зона ответственности, новая кадровая структура, цифровые процедуры и финансовая модель, не зависящая только от государственного бюджета.
ОГК vs старая система
Вместо кулуарных решений и непрозрачных процедур, ОДК будет работать по принципам, которые уже стали нормой в странах ЕС со строгой регуляторной политикой.
Финансовая модель. Более 70% бюджета органа будет формироваться не из госбюджета, а за счет оплаты услуг бизнесом – регистрации, экспертиз, консультаций, взносов и сборов. Это современная логика: работающий на рынке инвестирует в прозрачные и эффективные правила.
Еще примерно 30% – средства государства, направленные на цифровизацию, международную кооперацию, развитие системы.
Цифровая инфраструктура. Все ключевые процессы, такие как регистрация лекарств, лицензирование и фармаконадзор, будут переведены в электронную форму. Это позволит устранить возможность вмешательства, снизить риски ошибок и обеспечить полную прозрачность решений.
Для потребителя это прямая защита. Если процесс принятия цифровой и сохраняется в системе, его нельзя подменить. Препарат выходит на рынок – есть цифровой след, кто и на основании чего это разрешил.
Команда. Команда ОГК будет сформирована с помощью открытого конкурса. Кандидаты должны подать документы, подтвердить свой профессионализм и пройти собеседование. Руководителя органа будут также выбирать посредством конкурса, который будет проводить комиссия из представителей правительства, парламента и Минздрава, а также привлекать международных партнеров.
Мы исключаем кулуарные назначения, поскольку именно руководитель будет отвечать за политику в области качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Фармреформа выгодна каждому из нас
Фармацевтическая реформа создает орган, который будет нести полную ответственность за контроль качества лекарств на рынке. Говоря прямо, будет уменьшаться количество фальсификата и расти уверенность в том, что украинцы покупают безопасные и эффективные препараты.
Меньше ценовых качелей. Больше шансов, что нужное лекарство будет в аптеке – и за адекватную цену. Например, только в 2024 году был запрещен оборот 11 наименований (79 серий) лекарственных средств из-за подозрения на фальсификат, согласно отчету главы Гослекслужбы за 2024 год.
После запуска ОГК Украина сможет претендовать на статус SRA – страны со строгой регуляторной политикой. Такой статус уже имеют ЕС, США, Великобритания, Канада. Он является предпосылкой для взаимного признания сертификатов GMP и GDP. А значит:
- украинские препараты будут проще выходить на рынок ЕС, без дополнительных проверок и задержек;
- лекарства из ЕС будут скорее попадать на украинский рынок, без лишней бюрократии.
Фармацевтическая реформа устанавливает четкую и строгую регуляторную политику, что станет сигналом для инвесторов о прозрачных правилах работы в Украине. Создание сильной регуляции будет способствовать доверию к фармацевтической отрасли, открывая путь к новым производствам, международным компаниям, современным технологиям и новым рабочим местам.
Уникальность реформы заключается в ее выгоде для всех: государство получает независимую регуляцию, бизнес – прозрачные правила и упрощенные процедуры, а люди – качественные, безопасные и доступные лекарства.
Вы нашли ошибку или неточность?
Оставьте отзыв для редакции. Мы учтем ваши замечания как можно скорее.
