Фармацевтическая реформа в Украине, которая меняет подход к контролю качества лекарств, – одна из наиболее важных, но наименее заметных для украинцев. Впервые государство создает фармрегулятора по стандартам ЕС: с новой финансовой моделью, открытым отбором команды и ставкой на доверие международных партнеров. Он начнет работу 1 января 2027 года и будет иметь спецстатус под координацией правительства. Почему реформа нужна сейчас и как она повлияет на каждого из нас – объясняет замминистра здравоохранения по европейской интеграции Марина Слободниченко.
Купуйте річну передплату на 6 журналів Forbes Ukraine зі змістовними матеріалами, рейтингами та аналітикою від 1 350 грн.
До 1990-х годов система контроля в фармацевтическом секторе в Украине работала без четкого центра ответственности, что приводило к дублированию функций и убыткам на стыке ведомств. Ее костяком были три учреждения: Министерство здравоохранения, Государственный экспертный центр и Государственная служба по лекарственным средствам. Это создавало риски для пациентов, бизнеса и государства – не было гарантий соответствия препаратов стандартам качества, а процессы занимали лишнее время и ресурсы.
Вместо косметических изменений было решено создать новый регулятор с нуля – Единый орган государственного контроля (ОГК). Это не украинское ноу-хау. В большинстве государств ЕС есть самостоятельные независимые агентства, проходившие путь гармонизации с законодательством ЕС. Так было в Румынии, Литве, Хорватии, Швеции.
ОГК будет ответственен за допуск на рынок, безопасность и эффективность лекарств, медицинских изделий, косметики и веществ человеческого происхождения (SoHO). Он заменит три действующие структуры и заработает по новым правилам: четкая зона ответственности, новая кадровая структура, цифровые процедуры и финансовая модель, не зависящая только от государственного бюджета.
ОГК vs старая система
Вместо кулуарных решений и непрозрачных процедур, ОДК будет работать по принципам, которые уже стали нормой в странах ЕС со строгой регуляторной политикой.
Финансовая модель. Более 70% бюджета органа будет формироваться не из госбюджета, а за счет оплаты услуг бизнесом – регистрации, экспертиз, консультаций, взносов и сборов. Это современная логика: работающий на рынке инвестирует в прозрачные и эффективные правила.
Еще примерно 30% – средства государства, направленные на цифровизацию, международную кооперацию, развитие системы.
Цифровая инфраструктура. Все ключевые процессы, такие как регистрация лекарств, лицензирование и фармаконадзор, будут переведены в электронную форму. Это позволит устранить возможность вмешательства, снизить риски ошибок и обеспечить полную прозрачность решений.
Для потребителя это прямая защита. Если процесс принятия цифровой и сохраняется в системе, его нельзя подменить. Препарат выходит на рынок – есть цифровой след, кто и на основании чего это разрешил.
Команда. Команда ОГК будет сформирована с помощью открытого конкурса. Кандидаты должны подать документы, подтвердить свой профессионализм и пройти собеседование. Руководителя органа будут также выбирать посредством конкурса, который будет проводить комиссия из представителей правительства, парламента и Минздрава, а также привлекать международных партнеров.
Мы исключаем кулуарные назначения, поскольку именно руководитель будет отвечать за политику в области качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.
Фармреформа выгодна каждому из нас
Фармацевтическая реформа создает орган, который будет нести полную ответственность за контроль качества лекарств на рынке. Говоря прямо, будет уменьшаться количество фальсификата и расти уверенность в том, что украинцы покупают безопасные и эффективные препараты.
Меньше ценовых качелей. Больше шансов, что нужное лекарство будет в аптеке – и за адекватную цену. Например, только в 2024 году был запрещен оборот 11 наименований (79 серий) лекарственных средств из-за подозрения на фальсификат, согласно отчету главы Гослекслужбы за 2024 год.
После запуска ОГК Украина сможет претендовать на статус SRA – страны со строгой регуляторной политикой. Такой статус уже имеют ЕС, США, Великобритания, Канада. Он является предпосылкой для взаимного признания сертификатов GMP и GDP. А значит:
- украинские препараты будут проще выходить на рынок ЕС, без дополнительных проверок и задержек;
- лекарства из ЕС будут скорее попадать на украинский рынок, без лишней бюрократии.
Фармацевтическая реформа устанавливает четкую и строгую регуляторную политику, что станет сигналом для инвесторов о прозрачных правилах работы в Украине. Создание сильной регуляции будет способствовать доверию к фармацевтической отрасли, открывая путь к новым производствам, международным компаниям, современным технологиям и новым рабочим местам.
Уникальность реформы заключается в ее выгоде для всех: государство получает независимую регуляцию, бизнес – прозрачные правила и упрощенные процедуры, а люди – качественные, безопасные и доступные лекарства.
Вы нашли ошибку или неточность?
Оставьте отзыв для редакции. Мы учтем ваши замечания как можно скорее.
