Фармацевтична реформа в Україні, яка змінює підхід до контролю якості ліків, – одна з найважливіших, але найменш помітних для українців. Уперше держава створює фармрегулятора за стандартами ЄС: із новою фінансовою моделлю, відкритим добором команди та ставкою на довіру міжнародних партнерів. Він почне роботу 1 січня 2027 року та матиме спецстатус під координацією уряду. Чому реформа потрібна зараз і як вона вплине на кожного з нас – пояснює заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
Купуйте річну передплату на 6 журналів Forbes Ukraine зі змістовними матеріалами, рейтингами та аналітикою від 1 350 грн.
З 1990-х років система державного контролю у фармацевтичному секторі працювала без чіткого центру відповідальності, що призводило до дублювання функцій та збитків на стику відомств. Її кістяком були три установи: Міністерство охорони здоровʼя, Державний експертний центр і Державна служба з лікарських засобів. Це створювало ризики для пацієнтів, бізнесу та держави – не було гарантій відповідності препаратів стандартам якості, а процеси займали зайвий час і ресурси.
Замість косметичних змін вирішено створити новий регулятор з нуля — Єдиний орган державного контролю (ОДК). Це не українське ноу-хау. Більшість держав ЄС мають самостійні незалежні агенції, які проходили шлях гармонізації із законодавством ЄС. Так було в Румунії, Литві, Хорватії, Швеції.
ОДК буде відповідальним за допуск на ринок, безпеку та ефективність ліків, медичних виробів, косметики й речовин людського походження (SoHO). Він замінить три чинні структури й запрацює за новими правилами: чітка зона відповідальності, нова кадрова структура, цифрові процедури і фінансова модель, яка не залежить лише від державного бюджету.
ОДК vs стара система
Замість кулуарних рішень та непрозорих процедур, ОДК працюватиме за принципами, які вже стали нормою в країнах ЄС із суворою регуляторною політикою.
Фінансова модель. Понад 70% бюджету органа формуватиметься не з держбюджету, а коштом оплати послуг бізнесом – реєстрації, експертиз, консультацій, внесків і зборів. Це сучасна логіка: той, хто працює на ринку, інвестує у прозорі й ефективні правила.
Ще приблизно 30% – кошти держави, спрямовані на цифровізацію, міжнародну кооперацію, розвиток системи.
Цифрова інфраструктура. Всі ключові процеси, такі як реєстрація ліків, ліцензування і фармаконагляд, буде переведено в електронну форму. Це дозволить усунути можливість втручання, знизити ризики помилок та забезпечити цілковиту прозорість рішень.
Для споживача це прямий захист. Якщо процес ухвалення рішення цифровий та зберігається в системі, його не можна підмінити. Препарат виходить на ринок – є цифровий слід, хто і на підставі чого це дозволив.
Команда. Команду ОДК буде сформовано через відкритий конкурс. Кандидати повинні подати документи, підтвердити свою фаховість та пройти співбесіду. Керівника органа також обиратимуть через конкурс, який проводитиме комісія з представників уряду, парламенту та МОЗ, а також залучатимуть міжнародних партнерів.
Ми виключаємо кулуарні призначення, адже саме керівник відповідатиме за політику у сфері якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Створення ОДК не лише змінить підхід до управління, а й відкриє нові кар’єрні можливості для фахівців – фармацевтів, аналітиків, юристів, айтівців та інших.
Фармреформа вигідна кожному з нас
Фармацевтична реформа створює орган, який нестиме повну відповідальність за контроль якості ліків на ринку. Прямо кажучи, зменшуватиметься кількість фальсифікату і зростатиме впевненість у тому, що українці купують безпечні та ефективні препарати.
Менше цінових гойдалок. Більше шансів, що потрібні ліки будуть в аптеці – і за адекватну ціну. Наприклад, лише у 2024 році було заборонено обіг 11 найменувань (79 серій) лікарських засобів з огляду на підозру на фальсифікат, згідно зі звітом голови Держлікслужби за 2024 рік.
Після запуску ОДК Україна зможе претендувати на статус SRA – країни із суворою регуляторною політикою. Такий статус уже мають ЄС, США, Велика Британія, Канада. Він є передумовою для взаємного визнання сертифікатів GMP і GDP. А отже:
- українські препарати простіше виходитимуть на ринок ЄС, без додаткових перевірок і затримок;
- ліки з ЄС швидше потраплятимуть на український ринок, без зайвої бюрократії.
Фармацевтична реформа встановлює чітку та сувору регуляторну політику, що стане сигналом для інвесторів про прозорі правила роботи в Україні. Створення сильної регуляції сприятиме довірі до фармацевтичної галузі, відкриваючи шлях до нових виробництв, міжнародних компаній, сучасних технологій і нових робочих місць.
Унікальність реформи полягає в її вигоді для всіх: держава отримує незалежну регуляцію, бізнес – прозорі правила та спрощені процедури, а люди – якісні, безпечні та доступні ліки.
Ви знайшли помилку чи неточність?
Залиште відгук для редакції. Ми врахуємо ваші зауваження якнайшвидше.
