Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками запропонувала відмовити у видачі сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) Kusum Healthcare. Відповідне рішення ухвалили на засіданні 8 травня, пише Pharma Media.
Заощаджуйте, отримуючи 6 журналів за ціною 4
Купуйте річну передплату на шість журналів Forbes Ukraine за 1 799 грн замість 2 400 грн. Читайте головні історії українського бізнесу, ексклюзивні рейтинги та глибоку аналітику в кожному номері.
Деталі
- Інспектування стосувалося виробництва нестерильних лікарських засобів: твердих капсул, рідин для зовнішнього і внутрішнього застосування, гранул, мʼяких форм, супозиторіїв і таблеток.
- Перевіряли випробування в рамках контролю якості – мікробіологічну чистоту та фізико-хімічні дослідження.
- Сертифікати GMP пропонують видати турецькому виробнику World Medicine, індійським Mankind Pharma, Natco Pharma і Theon Life Science Industries, а також пакистанському Lucky Core Industries.
- Звіти тайського виробника ліків Mega Lifesciences та індійського Premium Serums and Vaccines повернули інспекторам на доопрацювання.
Контекст
Індійська компанія Kusum Healthcare входить до десятки найбільших виробників ліків в Україні.
Група була заснована в 1994 році в Індії, наразі в ній працює понад 2000 висококваліфікованих фахівців у Індії, Кенії, Казахстані, Мʼянмі, Мексиці, Молдові, Філіппінах, Україні, Узбекистані.
До складу групи компаній «Кусум» входять чотири заводи: три в Індії й один в Україні, а також два науково-дослідних центра. Понад 100 її брендів застосовуються в гінекології, кардіології, ендокринології, неврології, гастроентерології та інших напрямках.
В Індії виробничі потужності компанії розташовані у містах Бхіваді та Пітампур. Компанія виготовляє таблетки, гранули, рідини для місцевого використання, креми, мазі, супозиторії, шампуні та песарії.
«Кусум Фарм» в Україні спеціалізується на розробці та виробництві лікарських засобів, призначених для лікування пацієнтів із серцево-судинними, гастроентерологічними та ендокринними (зокрема, цукровий діабет) захворюваннями. За інформацією виробника, в МОЗ України зареєстровано більше 60 лікарських засобів виробництва «Кусум Фарм». Серед них: «Серрата», «L-Цет», «Німід», «Золопент», «Фуцис».
